GMP认证清单的具体要求是一个综合性的体系,旨在确保制药、食品等企业在生产全过程中达到国家法规要求的卫生质量标准。以下是根据多个来源整理出的GMP认证清单的具体要求:
一、质量管理体系
建立质量管理体系:企业应建立完善的质量管理体系,包括质量政策、质量手册、质量目标和质量控制程序等。这些文件应明确企业质量管理的方针、目标、职责和程序,以确保生产过程中的各环节符合GMP要求。
文件控制:所有与GMP相关的文件应受控,包括文件的编制、审核、批准、分发、修订和废止等过程,以确保文件的准确性和有效性。
质量审计:企业应定期进行内部和外部的质量审计,以评估质量管理体系的有效性和合规性,并及时采取纠正和预防措施。
二、人员要求
培训与教育:企业应为员工提供必要的培训和教育,使其熟悉GMP要求,并具备相关的技能和知识。培训内容应涵盖GMP基础知识、岗位操作规范、安全卫生知识等。
人员管理制度:企业应建立相应的人员管理制度,包括岗位职责、人员资质要求、绩效考核等,以确保员工的素质和能力符合企业的生产要求。
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GMI认证的操作流程主要包括以下几个步骤:
一、前期准备
了解GMI认证:包装供应商需要了解GMI认证的基本信息、认证标准、认证流程以及认证的好处等,以便为后续的认证工作做好准备。
自我评估:在GMI进行认证前的自我评估。评估内容涵盖低生产设备配置、低检验设备配置、业务范围和能力、规划和执行能力、印刷前软件和设备细节、原材料管理、印刷设备细节、印刷后工艺细节、质量检验能力和安全要求等多个方面。这一步骤的目的是确保企业在申请前已具备基本的认证条件,以减少后续审核中的不合格风险。